公司动态Septin9基因甲基化大肠 [复制链接]

美国预防服务工作组认证Septin9大肠癌筛查技术为唯一以血液为基础的大肠癌筛查测试

Septin9大肠癌筛查检测方法便捷且最小创伤的血液样本测试，能够激励更多人参与，与USPSTF的初衷完全相符。

USPSTF的指导方针协助推动Septin9筛查技术为广大患者、医生、保险相关行业等所接受并运用。

柏林（德国）；马里兰州（美国），人本健康集团战略合作伙伴——德国EpigenomicsAG公司于年6月16日宣布，USPSTF近日在JAMA发表的最新版大肠癌筛查推荐列表中，将Septin9纳入其中。自Septin9被美国FDA批准后，作为美国条例准则指导机构，USPSTF首先认可了该全新的大肠癌筛查测试。

在其陈述中，USPSTF强调了通过大肠癌筛查测试可以大大降低疾病的死亡率，且该论断已被有效证明，但USPSTF同时也表示，目前大肠癌的筛查测试在美国的普及率仍远远落后。

USPSTF建议，将Septin9列为大肠癌早期检测的推荐筛查手段。其适用推广人群在50岁至70岁间的中老年人。

过去几年中，美国大肠癌相关患者的筛查率约60%，且该比例一直停滞不前，Epigenomics公司希望借助USPSTF最新版指导方针的宣传，能够有效提高大肠癌筛查率。美国癌症协会以及其它医疗机构希望大肠癌相关患者筛查比例可以提高到80%以上。

相比美国，中国大肠癌筛查工作面临着更加严峻的挑战。大肠癌发病率在中国恶性肿瘤发病率中排名第三，据官方数据表示，目前中国相关病患大肠癌的筛查率仅为5%，与期望达到的筛查比例仍相差甚远。

关于USPSTF－

美国预防服务工作组（USPSTF）是由美国健康及人类服务科学探索质量监管部门筹建，由家庭医生以及流行病学家组成的独立专家小组，主要工作是系统地审阅关于新技术有效性的证据，为临床预防服务探寻最新科技成果。

关于Septin9－

Septin9试剂盒用于体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化。在针对多个经肠镜确诊的大肠癌病例和阴性对照的研究报道中，都表明通过Septin9基因的甲基化检测，可以在大肠癌病人的血浆中，而非正常人血浆中，检查到早期癌细胞的DNA。

这种肿瘤特定甲基化模式可以通过检测脱落到血液中游离的肿瘤DNA来进行大肠癌筛查。Septin9甲基化生物标记已经多次被临床研究证明是检测结直肠癌的可靠指标之一。Septin9已得到美国食品和药物管理局（FDA）的批准。目前已在美国、欧洲、中国以及其它特定国家出售。

博尔诚（北京）科技有限公司，作为Epigenomics在中国的独家战略合作伙伴，经过不断优化升级，研发出更适应中国国情的国产化SEPT9基因甲基化检测产品。国产SEPT9基因甲基化试剂盒年8月通过CFDA审核，正式获得中国医疗器械产品注册证（注册证号：国械注准3401481）。它是中国本土首个自主研发、具有知识产权保护、目前唯一获得审批、并可应用于临床的无创早期大肠癌血液检测产品。

博尔诚国产Septin9基因甲基化检测试剂盒还被CFDA列入年“国内首创，具有显著临床应用价值”创新医疗器械产品。在刚刚落下帷幕的国家“十二五”科技创新成就展，博尔诚（北京）科技有限公司开展的消化道肿瘤诊断标志物的研究被列为“十二五”科技成果之一并参加了展示。

关于Epigenomics公司－

Epigenomics公司是一家国际领先的、专注于基因甲基化癌症早期诊断系列产品研发的生物技术公司，拥有专利的DNA甲基化技术平台和用于癌症早期检测的特异性甲基化生物标志物。公司在癌症诊断标志物方面拥有一系列知识产权，其中包括大肠癌、肺癌、乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌及其他实体肿瘤。

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