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乳腺HER2靶点再出神药,获FDA优先审 [复制链接]

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北京中科医院公益抗白无止境         https://m-mip.39.net/disease/mipso_5972953.html

年10月17日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,由阿斯利康和第一三共(DaiichiSankyo)共同开发的抗体偶联药物(ADC)trastuzumabderuxtecan(又名DS-)的生物制剂许可申请(BLA)被美国FDA接受,用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。FDA同时授予这一BLA优先审评资格,预计将在年第二季度作出回复。

DS-,何方神圣,突然突围,在HER2靶点靶药百花争艳的当下,又会有多大的实力,下面随小编看一下。

ADC结构、功能和上市情况

在了解DS-之前,首先为大家解说一下ADC型药物。"ADC"这个名词在近年出现的频率明显增加。它有别于普通的靶向和化疗药物,构药与疗效有自己独特的优势。

ADC由三个部分组成,靶向肿瘤表面特定抗原的单克隆抗体,能够杀伤肿瘤细胞的细胞*性药物,以及将细胞*性药物与抗体连接起来的连接子(linker)。当ADC与癌细胞表面表达的抗原结合后,它通过内吞过程被癌细胞吞入细胞内部,连接子可以在内体(endosome)或溶酶体(lysosome)中被切断,释放出细胞*性药物抑制微管的合成或者导致DNA复制错误,从而诱发癌细胞的凋亡。

和传统的完全或部分人源化抗体或抗体片段相比,ADC因为能在肿瘤组织内释放高活性的细胞*素从而理论上疗效更高。和融合蛋白相比,它具有更高的耐受性或较低的副作用。ADC药物对靶点的准确识别性及非癌细胞不受影响性,极大地提高了药效并减少了*副作用。

在年,辉瑞(Pfizer)公司靶向CD33的Mylotarg(gemtuzumabozogamicin)成为第一款获得FDA批准的ADC。然而,ADC的发展并不一帆风顺,迄今为止,也只有5款ADC获得FDA的批准。

来源:药明康德

目前,有超过种ADCs在临床试验中接受检验,而第一三共和阿斯利康两大制药龙头开发的trastuzumabderuxtecan无疑是广受大家

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