医健新创100康立明邹鸿志粪便DN [复制链接]

全球癌症报告显示，年全球结直肠癌的发病病例和死亡病例数分别为.7万和83.4万。其中，中国结直肠癌发病病例数达到37.6万，占全球结直肠癌总发病数量的24.3%；死亡病例数升至19.1万，占全球数量的22.9%，均居全球首位。

据了解，结直肠癌患者如果可以在早期时进行定时筛查，该疾病的死亡率将大大下降。数据显示，结直肠癌人群的五年生存率在I、II、III、IV期分别为90.10%、72.60%、53.80%和10.40%。“这意味着，在阳性率低、干预度高的情况下治疗，对于患者来说是最好的选择。”康立明生物董事长邹鸿志表示。

关口前移，粪便DNA检测成肠癌早筛新趋势

去年7月，美国癌症中心发布未来10年肿瘤一级抗击计划，称为“癌症预防和死亡率下降蓝图”，详细分析-年80年间美国癌症死亡率先升后降的变化，癌症筛查被再次强调。“普及结直肠癌早筛早诊，不但能降低肠癌的发病率和死亡率，也可以降低广大患者及政府医保的医疗费用支出。”邹鸿志说。

然而，高居不下的发病率和死亡率，和居民薄弱的早筛意识形成鲜明对比。这很大程度上是由于传统肠道检查体验不佳、弃检率高、依从性低所导致。亟待破局的癌症防治，开始倒逼癌症早筛产业的革新。

目前来看，国内结直肠癌检测主要包括粪便潜血实验、粪便免疫测试、粪便DNA检测等粪便检测方法，以及结肠镜、CT结肠镜、可屈性的乙状结肠镜和可屈性的乙状结肠镜结合FIT等可视检查方法。

以血液检测机制的原理来看，这一方法需要肿瘤突破血管，入侵到血液循环中才能检测，但这个阶段的肿瘤往往已经是晚期，并不适合对肠道肿瘤的早期检测。与此相比，粪便DNA检测对于早期大肠癌甚至大腺瘤均有更好的检测效果。

“粪便基因检测对于检测肠道肿瘤具有天然的优势。”邹鸿志说到，“正常成人每天都会有上皮细胞脱落至肠腔并随粪便排出体外，而结直肠癌肿瘤细胞由于异常增殖，细胞与细胞间或细胞基底膜的粘附性降低等因素，比正常上皮细胞更易脱落。因此，通过组织学观察这些异常脱落细胞，对于早期大肠癌甚至大腺瘤都有很好的检测效果。”

在今年10月份，国家消化系疾病临床医学研究中心牵头制定的《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见》指出，粪便DNA检测因其具有无需特殊设备、无需限制饮食、无创等优点，被推荐应用于人群普查。

邹鸿志表示：“粪便DNA检测的出现，实际上是一种对肠癌筛查原有方式的一种有效补充。而这种产品的出现，更是给受检者多一种防癌手段，给医生多一种诊疗方法。”

深耕肠癌早筛，加速产品体系与市场布局

回溯粪便DNA检测技术的起源，还需将时针拨回年。彼时，远赴美国梅奥医学中心从事博士后研究工作的邹鸿志与多位科学家共同发明出对结直肠肿瘤具有高检出率的新方法——DMC，该方法能够灵敏地检测出粪便样品种的基因改变，为粪便DNA检测的出现打下了坚实的技术基础。

同年，ExactSciences与梅奥医学教育研究基金会签订了结直肠癌检测专利授权协议，联合开启研发工作。而邹鸿志则被聘入ExactSciences担任研发总监一职，负责大肠癌粪便筛查产品的研发工作。

时至年，ExactSciences研发的全球首个获批粪便DNA检测试剂——Cologuard终于面世，并在同年获得FDA批准，实现医保全覆盖。年，该研发成果又被纳入美国大肠癌筛查指南，成为美国肠癌筛查的主要工具之一，邹鸿志“一战成名”。

然而，邹鸿志并未选择留在美国继续做课题研究，而是转身将粪便DNA检测技术带回中国。邹鸿志讲到：“一项利国利民并且掌握在中国人自己手里的高新技术，应当惠及更多的中国人。”因此，在中国肠癌患病率及死亡率大幅攀升的情况下，年邹鸿志回国创办了康立明生物，研发属于中国人的结直肠癌粪便DNA筛查产品。

在我国“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项支持下，邹鸿志等人在年，根据中国人的遗传学背景和生活习惯重新设计开发出新的粪便DNA检测试剂盒，命名为“长安心”。次年11月20日，该产品获国家药品监督管理局批准上市，成为我国首个获批的粪便DNA肠癌检测试剂盒。

在邹鸿志的定位中，长安心直接对标Cologuard。邹鸿志介绍到：“在取样上，长安心仅需要4.5g粪便，而Cologuard则需要一整份粪便以及一支便潜血标本。另外，在产品性能方面，长安心97.85%的检测特异性也高于Cologuard的86.6%这一数据。”

公开资料显示，经例有效病例的临床验证，在特异性为97.85%的情况下，长安心可以稳定检出84.22%的结直肠癌，对于临床可以根治的I/II期肠癌的检出率达到86.71%，一致性检验kappa值达到0.85。这可以帮助医生早期发现患者的肠癌病变情况，有希望将肠癌阻断在早期阶段，从而达到预防和根治肠癌的目的。

今年下半年，康立明生物先是引入国药资本的战略投资，与国耀圣康建立战略合作关系，后又携手阿斯利康，联合推动结直肠癌早筛工作，逐步完善长安心的销售布局。“医院是早筛体系的枢纽，因此率先获批上市的企业在该领域将更有优势。”邹鸿志表示，长安心现已进医院。

“长安心纳入医保的相关工作已经提上日程，未来有望借助医保实现产品的迅速推广。预计在年实现2亿元的销售额，年将达到15亿元。”邹鸿志补充说到。

邹鸿志透露，除了长安心肠癌检测产品之外，康立明生物还在开发肺癌和膀胱癌等肿瘤的早期诊断产品，并已取得令人惊喜的阶段性成果。另外，在广州、武汉、天津、济南四地成立的医学检验实验室，也将发挥能动作用，助力企业快速发展。

系列专访与选题报道

在“健康中国”战略发展新蓝图的指引下，大健康产业创新创业的浪潮不断。因此，亿欧大健康策划了系列专访和选题报道，聚焦医健创新实践企业，找寻医疗创新的动力和方向。