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作者：医药魔方
12月15日，北京康乐卫士和辽宁成大生物合作开发的重组15价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请获得国家药监局受理（受理号：CXSL）。这是迄今为止正式提交临床试验申请并获受理的全球最高价型HPV疫苗。
HPV感染可导致人类生殖系统疾病。HPV家族的多个成员中有13个型别（16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59和68型）被认为是可诱发宫颈癌的主要高危型。流行病学数据显示，几乎所有的宫颈癌病例都可归因于高危型HPV持续感染。宫颈癌和相关癌前病变可通过可靠和安全的HPV疫苗来预防。
年1月，康乐卫士与成大生物签署合作协议，共同开发重组15价HPV（6/11/16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68型）疫苗。此15价HPV疫苗覆盖了WHO指出的全部13个HPV高危型，相比9价HPV疫苗可全面预防90％的宫颈癌，理论上15价HPV疫苗可将宫颈癌预防范围提高至96％以上，将进一步降低HPV感染带来的疾病负担。
目前国内共有4款HPV疫苗获批上市，分别是默沙东的佳达修（4价）、佳达修9（9价），葛兰素史克的希瑞适（2价）以及万泰生物的馨可宁（2价）。其中馨可宁是中国首款上市的国产宫颈癌疫苗，于年12月30日获准上市。
在研产品方面，泽润生物的2价HPV（16/18型）疫苗目前处于申报上市阶段，已获NMPA优先审评资格。神州细胞14价HPV（（6/11/16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59型）疫苗正处于II期临床阶段。
除了此次申报临床的15价HPV疫苗以外，康乐卫士开发的重组3价HPV（16/18/58型）疫苗（大肠埃希菌）和重组9价HPV（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）已进入III期临床试验（女性适应症），并已于年8月启动了重组9价HPV男性适应症I期临床试验。
